4月1日，射频调整仪“械字号”新规崇拜实施——射频调整仪、射频皮肤调整仪类产品未照章取得医疗器械注册证不得坐褥、入口和销售。

　　这记号着射频好意思容建树的阛阓发展，杀青了长达十年的无序延伸期，步入了一个严格监管的新阶段。也意味着，射频好意思容仪赛说念将追想全齐实力的竞争。

　　尽管品牌愉快停售，渊博未取得第三类医疗器械注册证的品牌自营店铺，也主动下架了磋商产品。但蓝鲸财经记者探望发现，4月1日本日，电商平台上依然有第三方商家在销售带有“射频”标签的好意思容仪产品。此外，极萌、雅萌、觅光等品牌的射频好意思容仪，依然在京东“小时达”线下实体销售渠说念闲居销售。闲鱼平台雷同流露盛大“正品”射频仪，其售价区间渊博介于200至500元。

　　阛阓呈现出“兵荒马乱”的状态，是平台监管失责吗？

　　新规实施首日，“射频”产品尚存

　　新规实施第一天，蓝鲸财经记者以“射频好意思容仪”为要道词在淘宝平台搜索，依然搜索不到带有该要道词的好意思容仪产品，商品页仅自满射频凝胶产品。磋商品牌自营店客服也均暗示，射频类好意思容仪产品页因法例和战术原因已下架转机。

　　图片开头：截自淘宝

　　但除品牌自营店外，电商平台上仍有标注“射频”字样的好意思容仪产品在售。如京东平台JUJY官方旗舰店，其客服暗示在售的该款射频好意思容仪具有“抗初老、激活细胞、辞谢皱褶产生”等功效。从职责旨趣和功能看，该款产品在受限销售产品的规模内。

　　图片开头：截自京东

　　线下渠说念方面，适度4月1日下昼4点，依然有第三方商家在销售带有“射频”标签的好意思容仪产品。京东“小时达”中，极萌、雅萌、觅光等品牌的射频好意思容仪依然在闲居销售。在京东之家北京北投公园店、向阳远洋曩昔汇店，仍有多款觅光品牌的射频好意思容仪产品可闲居配送到家。在第三方商家，如家电居品北京阳坊店，除了0元起送、免运脚，更是有多个品牌射频好意思容仪在售，价钱从1079元到8519元不等。

　　闲鱼平台雷同流露盛大“正品”射频仪，其售价区间渊博介于200至500元。

　　推行上，平台方面并非无所作为，据蓝鲸财经记者了解，小红书依然在3月29日发布《对于射频好意思容建树类商品的转机见告》，京东天猫等平台雷同向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架销售”的见告。

　　小红书新规内容提说念，“平台将于3月31日暂停射频好意思容建树类商品的售卖，并对磋商商品进行冻结处理。同期商家亦不可通过类目错放的体式将射频好意思容建树类商品摒弃在其他类目进行销售，如经由平台发现商家错放的，将视情节进程进行商品冻结直至清退店铺。”

　　同期还强调，“平台拟于3月28日转机店铺类目天禀国法，后续新增四级类目‘射频好意思容仪’需提供《医疗器械注册文凭》天禀，同期拟于4月内针对存量无‘射频好意思容仪’天禀店铺进行类目清退，清退后商家须尽快在店铺处分后台新增类目，并上传磋商天禀审核，以免影响商家闲居规画。”

　　图片开头：截自小红书

　　早在2月底，抖音曾经发布《对于射频好意思容建树类商品的转机见告》，抖音电商拟于2024年3月31日，暂停好意思容及个护仪器类目前射频好意思容建树(如射频好意思容仪、射频调整仪、射频皮肤调整仪）类商品的售卖，届时抖音电商将对磋商商品进行下架处理，已售卖订单不受影响，商家须陆续在抖音电商平台为破钞者提供践约做事。同期，商家亦不可通过类目错放的体式将射频好意思容建树(如射频好意思容仪、射频调整仪、射频皮肤调整仪）类商品在其他类目进行销售。

　　为何还有“一火命之徒”出现呢？

　　“或者和前两天发布的战术解读文献关联，给了商家钻空子的契机。”一位业内东说念主士以为。

　　一场“实时雨”

　　3月27日，在射频好意思容仪器的处分将依照新颁布的三类医疗器械轨则推论的前夜，中国食物药品检定商榷院器械标管中心发布了一篇《射频调整仪、射频皮肤调整仪类产品分类界定解读》（下文简称“《解读》”）。

　　该文对30号公告（《国度药监局对于转机〈医疗器械分类目次〉部老实容的公告》）的实施中触及好意思容用途射频类产品的处分属性和处分类别进行进一步分裂妥协读。其中，明确了“不是通盘射频类产品齐属于医疗器械。部分用途的射频好意思容仪不作为医疗器械处分，不需要肯求三类医疗器械注册证”。

　　在新规实行前正本一派“躁动”的好意思容仪阛阓，这无疑是一场“实时雨”。

　　这场“实时雨”，有若干含金量？

　　《解读》由中国食物药品检定商榷院（中检院）下属的器械标管中心发布，蓝鲸财经记者致电器械标管中心办公室，核实《解读》确由国度药监局批准发布，信得过度高。

　　另据蓝鲸财经记者查询，国度药品监督处分局医疗器械圭臬处分中心，为国度药监局所属职业单元，承担医疗器械圭臬拟定的磋商事务性职责。

　　从《解读》内容看，当先就定下了一个基调：“不是通盘射频类产品齐属于医疗器械”。 这对正本以为任何射频好意思容仪齐需要肯求三类医疗器械处分的好意思容仪阛阓而言，无疑放宽了一些口径。

　　《解读》指出，对于产品是否作为医疗器械处分，应当依据《医疗器械监督处分条例》（国务院令第739号）第一百零三条中医疗器械界说进行笼统判定，并左证《医疗器械分类国法》《医疗器械分类目次》等判定产品的处分类别。

　　左证30号公告，按照医疗器械处分的射频调整仪、射频皮肤调整仪类产品，其职责旨趣一般是“通过调整电极将射频能量作用于东说念主体皮肤及皮下组织，使东说念主体组织、细胞发生病理/生理学转换”；预期“用于调整皮肤轻易，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、晋升皮肤组织，或者调整痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或判辨）等”。稳健30号公告轨则的产品应四肢为第三类医疗器械处分。

　　举例，预期用于“淡化皱纹（如昂首纹、鱼尾纹等）、减眇小纹、眼周除皱、改善轻易下垂、晋升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频好意思容产品，应四肢为第三类医疗器械处分。

　　图片开头：截自中国食物药品检定商榷院官网

　　值得热枕的是，预期用途不触及30号公告轨则的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不必于药品和医疗器械促渗）、促进精华招揽、皮肤名义清洁、温热推拿、物理推拿、肌肤减弱、去除角质”或近似用途的射频类产品，则不稳健医疗器械界说，不作为医疗器械处分。

　　也等于说，在4月1日以后，阛阓上稳健上述用途的射频好意思容仪仍可陆续销售，不受适度。这颠覆了此前若三类医疗器械注册证莫得肯求下来，通盘射频好意思容仪产品齐需在4月1日下架的场景。

　　追想全齐实力竞争

　　这是风向变了吗？

　　蓝鲸财经记者独家从一位巨擘东说念主士处了解到，《解读》是国度药监局左证当今阛阓上对医疗器械产品的界定紊乱、存在多样争议的景况，作念的具体评释。“因为法例齐是下里巴人、片纸只字，再解读是对它的慎重先容和分析，他俩并不矛盾，是一致的，不存在风向变化。”

　　《解读》把射频旨趣具备调整皱纹等用途的射频产品，作为医疗器械处分，关联词有些射频产品功率比拟低，或者它仅用于物理推拿、精华促渗，就不需要作为医疗器械处分。这也许是市面上仍有射频类产品存在的原因。

　　但如若仅仅宣传口径的问题，厂商是否不错自降一级，不加除皱功能，宣传只须精华促渗的功能就又能卖了呢？

　　“当今来说，按照轨则，产品如若如实是这种情况，就不属于医疗器械，闲居把用途费力等步地好，按照非医疗器械去上市即可。天然莫得东说念主去抽检，但产品的功率、时代场所不是医疗器械，在上市的时候就不成宣传除皱等扫尾，不然等于一种诈骗或者拐骗活动。”该东说念主士暗示，最终如故靠自愿，当触及有稽察举报或者产生一些社会争议时，磋商部门会进一步商榷。

　　值得提神的是，因为产品用途不一样，竞争敌手的维度也不一样。天然在低端阛阓，有的产品不再需要拿证，但不错细主义是，若思要凭借射频时代占领更高端的功能性阛阓，就必须走拿证这条路。是以，拿证的竞争依然存在。

　　除此除外，据了解，外洋的品牌进来也需要按才略肯求三类医疗器械注册证，跟国内的品牌一样。这意味着，国表里的竞争者齐领有了一次回到同沿路跑线的契机。

　　在崇高的研发资本、漫长的审批周期下，企业在资金、时候和专科能力上濒临弘远挑战。以及受限的阛阓销售旅途和推论口径，无一不条目好意思容仪品牌具备全齐实力。